Экзамен на соответствие

Экзамен  на соответствие
470

Дмитрий Таранчук, руководитель юридического департамента компании “Фармак”

В последние годы в практике работы украинских компаний все чаще применяется система Compliance.

В классическом понимании, это система контроля соответствия и выполнения требований и правил, необходимых для осуществления той или иной хозяйственной деятельности.

ПАО “Фармак”, являясь лидером среди производителей фармацевтической продукции, имеет богатый опыт применения системы Compliance в своей деятельности.

Сразу хочу отметить, что фармацевтическая отрасль в Украине достаточно зарегулированная, что делает построение специальной системы соответствия предъявляемым требованиям необходимостью. И прилагаемые усилия стоят того.

На практике система Compliance позволяет улучшить контроль за соблюдением правовых норм, стандартов бизнес-процессов и процедур.

Наш опыт свидетельствует о том, что процедуры Compliance — эффективный инструмент как для обеспечения высокого качества внутренних процессов, так и налаживания связей с госорганами и контрагентами.

Прежде всего, обеспечивается контроль за выполнением регуляторных требований. Для ПАО “Фармак” важно иметь гарантии соответствия лицензионным условиям в сфере производства и оптовой торговли лекарственными средствами на всех этапах работы.

Нужно учитывать, что в регуляторных требованиях относительно лицензирования данной сферы хоздеятельности есть масса условий, которые необходимо выполнять. Это, например, требования к материально-технической базе, наличию системы контроля качества продукции.

Также важно обеспечивать соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика), что является мировой практикой для фармацевтических
компаний.

Еще один аспект — это выполнение требований к допуску лекарственных средств на те или иные рынки. Речь идет о государственной регистрации препаратов как в Украине, так и в других странах. В работе со сложным комплексом присущих фармацевтической отрасли требований важное место отводится именно системе Compliance.

Есть и межотраслевой блок вопросов, контролируемых при помощи рассматриваемых процедур. В первую очередь важно отметить антикоррупционный Compliance. Внедрение этой системы означает, что компания берет на себя обязательства проводить определенные антикоррупционные мероприятия.

В данном случае мы в первую очередь исходим из необходимости обеспечения соответствия нашей работы нормам антикоррупционого законодательства, в частности Закону “О предотвращении коррупции”.

Документ предусмат­ривает, что компания, участвующая или намеревающаяся участвовать в публичных госзакупках, должна внедрить соответст­вующую внутреннюю антикоррупционную регуляцию и соблюдать ее.

Она должна утвердить собственную антикоррупционную программу и осуществлять комплекс мероприятий по распространению норм этой программы на всех сотрудников. Мы этот путь прошли — в ПАО “Фармак” такая программа утверждена.

Кроме того, процедуры антикоррупционного Compliance предусматривают назначение антикоррупционного уполномоченного. В данном случае Compliance призван контролировать выполнение компанией норм противодействия как внешней, так и внутренней коррупции.

По сути, противодействие внешней коррупции касается внешних связей как с органами государственной власти, так и с другими субъектами хоздеятельности. Противодействие внутренней коррупции включает в себя меры по разрешению вопросов, связанных с конфликтом интересов.

При этом следует отметить, что система обеспечивает выполнение, с одной стороны, норм законодательства в сфере противодействия коррупции, а с другой — встречных требований, возникающих в отношениях между участниками фармацевтического рынка.

Причем речь идет о важных практических моментах работы. Например, украинское законодательство запрещает медикам и фармацевтам получать непра­вомерную выгоду от производителей фармацевтической продукции.

 Такие сотрудники не могут получать образцы лекарственных средств, кроме тех случаев, когда идут официальные клинические исследования того или иного препарата. Эти и многие другие аспекты деятельности контролируются с помощью процедур Compliance.

Отдельно нужно остановиться на построении системы Compliance в сфере договорных отношений. Хочу отметить, что компании по собственной инициативе могут включать в контракты с контрагентами определенные антикоррупционные оговорки, являющиеся обязательством сторон придерживаться норм антикоррупционого законодательства.

И такая работа уже ведется. Мы получаем от наших контрагентов подобные предложения и в свою очередь сами предлагаем основным своим партнерам предусматривать такие огоровки.

Причем как мы проверяем своих контрагентов на соответствие и соблюдение норм антикоррупционного законодательства, так и они нас проверяют.

Более того, наши партнеры могут настаивать на проведении аудита нашей системы Compliance, как это делается и в системе обеспечения качества, когда наши аудиторы посещают производителей и поставщиков сырья для нашей продукции.

Внедрение системы Compliance не ново для компаний США и Европы, там этот процесс уже около 20 лет на слуху. И нам, работая на внешних рынках, также следует соответствовать действующим там регуляторным нормам и сложившейся практике.

Для отечественного бизнеса, работающего с западными компаниями, важно учитывать правовые акты, на основании которых действуют контрагенты.

Речь идет об американском FCPA (Foreign Corrupt Practices Act — федеральный закон США о борьбе с коррупцией в международной деятельности, имеющий экстерриториальное действие), а также о UK Bribery Act (Британский закон о взяточничестве, также имеющий экстерриториальное действие). Нормы, заложенные в этих актах, стали общепринятой практикой для европейских компаний.

Работу системы Compliance можно условно разделить на три этапа.

Есть требования, внедренные и предъявляемые к повседневной работе компании. Это внутренние документы, опирающиеся на нормы действующего законодательства. На первом этапе они доводятся до всех сотрудников.

Второй этап — регулярное обучение топ-менеджеров и всех основных сотрудников. Это необходимо, чтобы убедиться, что люди знают предъявляемые к ним и к компании требования, воспринимают и выполняют их.

 Если есть случаи конфликта интересов или признаки коррупционных действий, то проводится соответствующее расследование внутри компании. Если обнаруживаются признаки уголовных действий, мы обязаны об этом сообщить в правоохранительные органы.

Хочу отметить, что многие сведения антикоррупционный уполномоченный получает от сотрудников компании, узнавших о наличии каких-либо нарушений.

Завершающий этап — юридический аудит системы. Он может быть как внутренний, так и внешний. Например, специально сформированная комиссия может проверить работу антикоррупционного уполномоченного.

Естественно, что в ходе работы системы Compliance постоянно ведется экспертиза принимаемых компанией документов и заключаемых договоров на предмет конфликта интересов, коррупцион­ных рисков, соответствия действующим регуляторным нормам и законодательству. Тем более что в фармацевтической отрасли регулирование очень серьезное.

Фармацевтические компании не могут позволить себе даже мелкие нарушения в своей деятельности, а это требует контроля соответствия заданным стандартам.

 В нашей отрасли хороший пример противодействия пагубным практикам — это введение штрафов за неправомерное поощрение медицинского персонала со стороны фармацевтических компаний, за неправомерное ускорение регистрационных процедур.

Не последнее место в этом занимает и правильно выстроенная система борьбы с фальсификатом. Тем более что за последние два года наблюдается увеличение объема фальсификата на рынке медикаментов.

В этом вопросе компания “Фармак” всецело сотрудничает и содействует уполномоченным госорганам, а сотрудники имеют четкие и отработанные инструкции на случай выявления фальсификата продукции на рынке лекарственных средств.

Одним из важных преимуществ внедрения системы Compliance является то, что она призвана минимизировать репутационные риски. Западные компании давно поняли, что репутация стоит очень дорого.



Последние новости: